ТЕНЗОТРАН 0,0004 N14 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ

286,44 руб.
Артикул: 99787629
МНН
Моксонидин (Moxonidine)
Срок годности
31.12.2019
C02AC05 гипотензивное средство центрального действия.
  • ИНСТРУКЦИЯ
    по медицинскому применению препарата


    Торговое название препарата: ТЕНЗОТРАН
    Международное непатентованное название (МНН): моксонидин

    Лекарственная форма:

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав
    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 0,2 мг содержит:
    активное вещество: моксонидин 0,2 мг;
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,5 мг, повидон - К25 2 мг, кросповидон 3 мг, магния стеарат 0,3 мг, Опадрай Y-1-7000 3,498 мг (титана диоксид 1,093 мг, гипромеллоза 2,186 мг, макрогол-400 0,219 мг), краситель железа оксид красный 0,002 мг.
    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 0,3 мг содержит:
    активное вещество: моксонидин 0,3 мг;
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,4 мг, повидон - К25 2 мг, кросповидон 3 мг, магния стеарат 0,3 мг, Опадрай Y-1-7000 3,488 мг (титана диоксид 1,090 мг, гипромеллоза 2,180 мг, макрогол-400 0,218 мг), краситель железа оксид красный 0,012 мг.
    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой 0,4 мг содержит:
    активное вещество: моксонидин 0,4 мг;
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 94,3 мг, повидон - К25 2 мг, кросповидон 3 мг, магния стеарат 0,3 мг, Опадрай Y-1-7000 3,465 мг (титана диоксид 1,083 мг, гипромеллоза 2,165 мг, макрогол-400 0,217 мг), краситель железа оксид красный 0,035 мг.

    Описание
    Круглые таблетки светло-розового (таблетки 0,2 мг), розового (таблетки 0,3 мг) или темно-розового (таблетки 0,4 мг) цвета, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа:

    гипотензивное средство центрального действия.

    Код ATX: C02AC05

    Фармакологическое действие
    Фармакодинамика
    Селективный агонист имидазолиновых рецепторов, отвечающих за рефлекторный контроль над симпатической нервной системой (локализованы в вентеро-латеральном отделе продолговатого мозга). Обладает низким сродством с центральными альфа2-адренорецепторами, за счет взаимодействия с которыми опосредованы седативный эффект и сухость слизистой оболочки полости рта. Моксонидин улучшает индекс чувствительности к инсулину на 21% по сравнению с плацебо у страдающих ожирением пациентов и инсулинрезистентных пациентов с умеренной степенью артериальной гипертензии. Влияние на гемодинамику: снижение систолического и диастоличгского артериального давления (АД) при однократном и продолжительном приеме моксонидина связано с уменьшением прессорного действия симпатической системы на периферические сосуды, снижением общего периферического сосудистого сопротивления, в то время как сердечный выброс и частота сердечных сокращений (ЧСС) существенно не изменяются.
    Фармакокинетика
    После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Тmax (время достижения максимальной концентрации) составляет приблизительно 1 час. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%, метаболизм «первого прохождения» через печень незначительный. Приём пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Связь с белками плазмы крови составляет 7,2%.
    Основной метаболит: дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина - около 1/10 по сравнению с моксонидином. Период полувыведения моксонидина и метаболитов составляет 2,5 и 5 часов, соответственно. В течение 24 часов более 90% моксонидина выводится почками, приблизительно 78% в неизмененном виде и 13 % в виде дегидрированного моксонидина. Другие метаболиты в моче составляют приблизительно 8% дозы. Менее 1 % дозы выводится через кишечник.
    Фармакокинетика при почечной недостаточности
    Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У больных с умеренной почечной недостаточностью (КК в интервале 30-60 мл/мин.) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения приблизительно в 2 и 1,5 раза выше, чем у больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек (КК более 90 мл/мин.). У больных с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин.) равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения в 3 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. Назначение многократных доз моксонидина не приводит к кумуляции в организме больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. На поздних стадиях у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин.), находящихся на гемодиализе, равновесные концентрации в плазме крови и конечный период полувыведения соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у больных с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек дозировка должна подбираться индивидуально. Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Показания к применению

    • Артериальная гипертензия.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к моксонидину и другим компонентам препарата, синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II и III степени, выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин.), хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA, ангионевротический отек в анамнезе, нестабильная стенокардия, выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин., креатинин более 160 мкмоль/л), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), период лактации; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    С осторожностью: болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, «перемежающаяся» хромота, болезнь Рейно, атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая почечная недостаточность (КК более 30, но менее 60 мл/мин.), выраженные цереброваскулярные нарушения, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность I и II функционального класса, нарушения функции печени, гемодиализ, беременность.

    Беременность и период лактации
    Клинических данных о негативном влиянии на течение беременности нет. Однако следует назначать Тензотран беременным только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
    Моксонидин проникает в грудное молоко, женщинам в период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. В большинстве случаев начальная доза Тензотрана составляет 0,2 мг в сутки за один прием, предпочтительнее в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3-х недель терапии до 0,4 мг в сутки в 2 приема (утром и вечером) или однократно (утром). Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2- приема (утром и вечером), составляет 0,6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0,4 мг.
    У пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендации по дозировке такие же, как и для взрослых пациентов.
    У больных с почечной недостаточностью (КК от 30-60 мл/мин.) и пациентов, находящихся на гемодиализе, разовая доза не должна превышать 0,2 мг. Максимальная суточная доза - 0,4 мг.

    Побочное действие
    Особенно в начале терапии наиболее частыми побочными реакции были: сухость во рту, головная боль, астения и сонливость. Интенсивность их проявления и частота уменьшаются при повторном приеме. Частота развития: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10), иногда (более 1/1000 и менее 1/100), очень редко (менее 1/1000, включая отдельные сообщения).
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - вазодилатация; иногда – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, парестезии, синдром Рейно, нарушения периферической циркуляции;
    Со стороны центральной нервной системы: часто - повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение; иногда - бессонница, астения;
    Со стороны пищеварительного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта; часто - тошнота, запор и другие нарушения функции ЖКТ; очень редко - гепатит, холестаз;
    Со стороны кожи и кожных покровов: иногда - аллергические реакции;
    Со стороны мочеполовой системы: иногда - задержка мочи или недержание, импотенция, снижение либидо;
    Со стороны органа зрения: иногда - сухость глаз, вызывающая зуд или ощущение жжения;
    Прочие: иногда - отеки различной локализации, слабость в ногах, ангионевротический отек, обморок, задержка жидкости, анорексия, боль в области околоушных желез, гинекомастия.

    Передозировка
    Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда применялись дозы до 19,6 мг за 1 прием.
    Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота и боль в желудке, повышенная утомляемость. Потенциально возможны также: кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
    Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля и слабительных средств, симптоматическая терапия.
    В случае выраженного снижения АД рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и введение допамина. Брадикардия может быть купирована атропином.
    Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшить или устранить преходящую артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Моксонидин может назначаться с тиазидными диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов и другими гипотензивными средствами.
    Совместное применение моксонидина с этими и другими антигипертензивными средствами приводит к аддитивному эффекту и усилению гипотензивного эффекта.
    При назначении моксонидина с гидрохлоротиазидом, глибенкламидом (глибуридом) или дигоксином фармакокинетическое взаимодействие отсутствует.
    Трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, поэтому не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с моксонидином.
    Моксонидин умеренно усиливает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам.
    Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.
    Моксонидин может потенцировать эффект этанола при совместном применении.
    При назначении моксонидина совместно с моклобемидом фармакодинамическое взаимодействие отсутствует.

    Особые указания
    При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и Тензотрана, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и, только через несколько дней, Тензотран.
    Не рекомендуется назначать трициклические антидепрессанты одновременно с Тензотраном.
    Во время лечения необходим регулярный контроль АД, ЧСС и ЭКГ.
    Моксонидин может назначаться с тиазидными диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторами «медленных» кальциевых каналов.
    Прекращать прием Тензотрана следует постепенно.
    Пациентам с редкой наследственной патологией непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

    Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами
    Данные о неблагоприятном влиянии моксонидина на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами отсутствуют. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг.
    По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминиевая фольга.
    По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения
    Список Б.
    При температуре не выше 30° С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности
    Для дозировки 0,2 мг - 2 года.
    Для дозировок 0,3 и 0,4 мг - 3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель:

    АО «АКТАВИС ГРУПП», Исландия, произведено «Перриго Израиль Фармасьютикалз Лтд» Зеви Боренштейн Стрит, Оулд Индастриал Зоун, 80500, Ерухам, Израиль

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Актавис»
    127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18

Назад