СЕРМИОН 0,005 N30 ТАБЛ П/О

640,15 руб.
Артикул: 77157646
Производитель:
МНН
Nicergoline (Ницерголин)
Срок годности
31.12.2020
C04AE02 Альфа-адреноблокатор, сосудорасширяющее
  • ИНСТРУКЦИЯ

    СЕРМИОН®(SERMION®)

    Регистрационный номер:
    Торговое название препарата: СЕРМИОН®(SERMION®)

    Международное непатентованное название: Ницерголин

    Лекарственная форма:
    - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций;
    - таблетки, покрытые оболочкой

    Состав:
    1 флакон с лиофилизатом содержит:
    активное вещество: ницерголин -4 мг;
    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота.
    1 ампула с растворителем содержит:
    натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.
    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
    активное вещество: ницерголин - 5 мг, 10 мг или 30 мг соответственно;
    вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, натрия карбоксиметилцеллюлоза;
    сахарная оболочка (для таблеток 5 мг и 10 мг): сахароза, тальк, акации смола, сандарака смола, магния карбонат, титана диоксид (Е171), канифоль, карнаубский воск, сансет желтый (Е110, для таблеток 5 мг);
    или пленочная оболочка (для таблеток 30 мг): гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (В 172), силикон.

    Описание:
    Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.
    Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
    Таблетки 5 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
    Таблетки 10 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
    Таблетки 30 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа: альфа-адреноблокатор

    Код ATX: С04А Е02

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамические свойства
    Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемopeологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие.

    Фармакокинетические свойства
    После приема внутрь, ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8 -гидроксиметил-10 -метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8 -гидроксиметил-10- метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой «концентрация - время» (AUC) для MMDL и MDL при приеме внутрь и внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентрации MMDL (21 ± 14 иг/мл) и MDL (41 ± 14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно, затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13 - 20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к -кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

    Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) - с калом. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

    Показания к применению
    - острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная церебральная атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
    - острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
    - в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).

    Противопоказания
    Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата.

    С осторожностью
    Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.

    Беременность и лактация
    В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® следует применять только при наличии явной необходимости и под непосредственным контролем врача. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.

    Способ применения и дозы
    Таблетки 5 мг. 10 мг и 30 мг
    Внутрь: 5 - 10 мг три раза в сутки с одинаковыми интервалами между приемами в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев). При сосудистой деменции показано применение 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).

    Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
    Внутримышечно: 2 - 4 мг (2-4 мл) два раза в сутки.
    Внутривенно: медленная инфузия 4 - 8 мг в 100 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или раствора декстрозы 5% - 10%; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.
    Внутриартериально: 4 мг в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 %; препарат вводят в течение 2 минут.

    Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.

    Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.

    Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин 2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

    Побочные эффекты
    Редко - выраженное снижение артериального давления (АД), в основном после парентерального введения, головокружение, диспептические явления, ощущение жара, кожные высыпания, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии. Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.

    Передозировка
    Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем артериального давления.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Сермион® может усиливать действие антигипертензивных средств, Сермион® метаболизируется под действием цитохрома CYP450 2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.

    Особые указания
    В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на артериальное давление, однако, у больных артериальной гипертонией он может вызвать его постепенное снижение.

    После парентерального введения Сермиона® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появление гипотонии.

    Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.

    Форма выпуска
    - лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: по 4 мг ницерголина в бесцветном стеклянном флаконе; растворитель: по 4 мл в бесцветной стеклянной ампуле; 4 флакона с лиофилизатом, 4 ампулы с растворителем и инструкция по применению в картонной пачке.
    - таблетки, покрытые оболочкой 5 мг; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
    - таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; по 25 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
    - таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.

    Условия хранения
    Список Б.
    Лиофилизат - при температуре не выше 25°С.
    Таблетки, покрытые оболочкой - при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    Лиофилизат - 4 года; растворитель - 5 лет.
    Таблетки, покрытые оболочкой - 3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту

    Производитель
    «Фармация Италия С.п.А.», Италия, компания группы «Пфайзер».

Назад