ИРУЗИД 0,01+0,0125 N30 ТАБЛ

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

ИРУЗИД

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

таблетки

СОСТАВ:

Одна таблетка содержит активных веществ:

лизиноприла 20 мг
гидрохлортиазида 12,5 мг.

Вспомогательные вещества:

кальция фосфат двухосновный, маннит, крахмал кукурузный, прежелатинизированный крахмал кукурузный, вода очищенная, магния стеарат, железа окись желтая.

ОПИСАНИЕ:

Гексагональные таблетки желтого цвета с риской на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА :

гипотензивное комбинированное средство.

КОД АТХ  С09ВА

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

ИРУЗИД это комбинация ингибитора ангиотензин-превращающего фермента (лизиноприл) и диуретика (гидрохлортиазид). Обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Лизиноприл

Синтетическое производное пептида, пероральный АПФ ингибитор. Ингибирование АПФ ведет к уменьшению ангиотензина II в плазме крови и уменьшению выделения альдостерона и, как следствие, к снижению артериального давления (АД) у больных артериальной гипертензией, улучшению течения сердечной недостаточности.

Механизм действия лизиноприла состоит в подавлении образования ангиотензина II из ангиотензина I. АПФ представляет собой пептидилдипептидазу, катализирующую превращение ангиотензина I  в сосудосуживающее вещество - ангиотензин II. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению альдостерона.

Основным механизмом антигипертензивного действия лизиноприла является воздействие на ренин-ангиотензиновую систему, однако отмечено, что лизиноприл снижает АД даже у больных с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. Хотя лизиноприл оказывает антигипертензивное действие у больных всех рас, заболевшие артериальной гипертензией представители негроидной расы (это обычно популяция с артериальной гипертензией, для которой характерен низкий уровень ренина) показывают в среднем меньшую реакцию на монотерапию, чем заболевшие других рас. Это различие можно было устранить одновременным применением лизиноприла и гидрохлортиазида.

У больных артериальной гипертензией лизиноприл снижает АД как в положении лежа, так и стоя, без развития компенсаторной тахикардии. Хотя обычно не развивается симптоматическая постуральная гипотензия, ее возникновение можно предотвратить у больных со сниженным объемом циркулирующей крови и/или уменьшенным количеством соли (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Начало действия наступает в течение 1-2 часов после приема внутрь, причем максимальный антигипертензивный эффект отмечается через 6 часов. У некоторых больных стабильное действие развивается через 2-4 недели лечения. Антигипертензивный эффект длится более суток и сохраняется в течение длительного времени приема препарата. В случае резкого прекращения терапии лизиноприлом не происходит резкого повышения АД, а также значительного превышения значений АД до начала лечения.

У больных эссенциальной артериальной гипертензией снижение АД связано с уменьшением общего периферического сосудистого сопротивления при небольшом или отсутствии изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС). При применении в дозе, обычно составляющей 20-80 мг/сутки, лизиноприл одинаково эффективен у больных артериальной гипертензией пожилого возраста (старше 65 лет) и у молодых пациентов, а также у больных реноваскулярной гипертензией, причем отличается хорошей переносимостью (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У больных хронической сердечной недостаточностью, получающих сердечные гликозиды и диуретики, длительное применение лизиноприла уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение сердечного выброса и повышение толерантности миокарда к нагрузкам. У пожилых, а также у других больных хронической сердечной недостаточностью, лизиноприл одинаково эффективен и хорошо переносится в случаях, когда его применяют в суточной дозе 5-20 мг.

Гидрохлоротиазид

Тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Не оказывает влияние на нормальное артериальное давление. Диуретический эффект наступает через 1-2 часа, достигает максимума через 4 часа и продолжается 6-12 часов. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Лизиноприл и гидрохлортиазид, если применяются одновременно, оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

АРТЕРИАЛЬНАЯ ГИПЕРТЕНЗИЯ (больным, которым показана комбинированная терапия)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к препарату, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов, анурия, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин.), ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отек Квинке, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран, порфирия, прекома, печеночная кома, гиперкалиемия, беременность, период лактации.

С осторожностью: аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин.), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, подагра, гиперурикемия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная недостаточность, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Принимать внутрь, один раз в сутки.

Эссенциальная гипертензия

По 1 таблетке 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток 1 раз в сутки.

Дозы при почечной недостаточности

У больных с клиренсом креатинина  > 30 и  < 80 мл/мин., препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг.

Предшествующая терапия диуретиками

Симптоматическая гипотензия может возникать после приема начальной дозы ИРУЗИДа. Такие случаи встречаются чаще у больных, у которых была потеря жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому надо прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения ИРУЗИДом (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Больным артериальной гипертензией, у которых невозможно прекратить лечение диуретиками, лечение лизиноприлом надо начинать с дозы 5 мг в сутки.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У большинства пациентов побочные явления были легкими и преходящими.

Самыми частыми были: головокружение, головная боль.

Побочные явления, которые встречались реже:

Со стороны сердечно-сосудистой системы - выраженное снижение артериального давления, боль в груди, редко - ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта - тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит - гепатоцеллюлярный и холестатический, желтуха;

Со стороны нервной системы - лабильность настроения, растерянность, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, редко - астенический синдром, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы - диспноэ, бронхоспазм, апноэ.

Со стороны кожных покровов - уртикария, потливость, выпадение волос.

Аллергические реакции - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, фотосенсибилизация.

Со стороны органов кроветворения - лейкопения, тромбоцитопения, нейропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).

Со стороны мочеполовой системы - уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, снижение потенции.

Лабораторные показатели - гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, повышение уровня мочевины и креатинина, редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе.

Прочие - сухой кашель, артралгия/артрит, миалгия, нарушение развития почек плода, обострение подагры.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: вызвать рвоту и/или промыть желудок, симптоматическая терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений вводно-солевого баланса. При артериальной гипотензии вводить изотопический раствор. Контроль мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении:

• с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий - повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек;
• с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом - усиление гипотензивного действия;
• с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин и др.), эстрогенами - снижение антигипертензивного действия лизиноприла;
• с литием - замедление выведения лития из организма;
• с антацидами и колестирамином - снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте

Усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических препаратов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств, усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие лития, действие периферических миорелаксантов, уменьшает выведение хинидина. При одновременном приеме метилдопы повышается риск развития гемолиза.

Уменьшает эффект пероральных контрацептивов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Симптоматическая гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объема жидкости, вызванной терапией диуретиками, уменьшении количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ). У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее, возможно развитие симптоматической гипотензии. Она чаще выявлялась у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начать под строгим контролем врача. Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

В случае развития выраженного снижения АД больного поместить в положение лежа и, если необходимо, внутривенно вводить изотопический раствор. Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

Нарушение функции почек

У больных хронической сердечной недостаточностью, выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Отмечены случаи острой почечной недостаточности.

У больных с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших АПФ ингибиторы, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у больных почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани отмечался редко у больных, лечившихся АПФ ингибитором, включая лизиноприл, который может возникнуть в любой период лечения. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0,3-0,5 мл раствора адреналина 1:1000 подкожно) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Больные, находящиеся на гемодиализе

Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного препарата.

Кашель

При применении ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Хирургия/Общая анестезия

При применении препаратов, снижающих АД, у больных при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина.

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением объема циркулирующей крови.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Калий в сыворотке

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушенной функцией почек.

У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или безсолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей).

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные диуретики могут влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических лекарственных средств.

Тиазидные диуретики могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза. Рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения ИРУЗИДом необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки. По 15 таблеток в блистер.
2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. При температуре до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ